痛血康膠囊大品種培育臨床研究專家論證會在北京召開
時間：2015-12-03 來源：匯天藥業 作者：李冠文 閱讀：3433 次 字體大小：大 中 小 默認
為了讓痛血康能夠在未來三年內成為中醫藥指南推薦產品，增加臨床用藥循證醫學證據，同時落實痛血康臨床推廣方向以及確保痛血康4期臨床試驗質量，2015年11月25日，福建匯天生物藥業有限公司（以下簡稱匯天生物）在北京聯合中國中藥協會組織了本次匯天生物痛血康膠囊大品種培育臨床研究專家論證會。匯天生物董事長吳軍，總經理穆煒，副總經理王明山、萬興平，產品經理李冠文作為企業代表出席了會議。本次論證會專家團陣容強大：由中國中藥協會藥物臨床評價研究專業委員會主任委員高學敏教授帶領分別來自風濕科和骨科兩位中醫方向和兩位西醫方向共4位臨床教授參與，他們分別是：中華中醫藥學會風濕病分會主任委員、中國中藥協會藥物臨床評價研究專業委員會風濕病臨床評價學組組長、中國中醫科學研究院廣安門醫院風濕病科主任姜泉教授和中國中醫科學院望京醫院骨關節三科主任陳衛衡教授作為中醫方向專家代表，北京協和醫院風濕免疫科主任醫師田新平教授和首都醫科大學北京宣武醫院骨科副主任劉利民教授作為西醫方向專家代表。
本次會議由姜泉教授主持，姜教授強調“她一向鼓勵醫藥企業開展專業化藥品臨床試驗研究，因為臨床專家需要專業和學術來佐證藥品的安全使用，醫藥企業則需要通過提供和宣傳藥品臨床循證醫學證據提升醫生對藥品認知和處方率，只要工作開展得當，兩者均是雙贏的局面。對痛血康膠囊而言，首先產品定位是今天討論的重點，如何給予合適的臨床方向建議對于痛血康后續實驗設計將起到至關重要的作用。”匯天生物董事長吳軍對姜教授發言內容十分贊同，同時表示：“痛血康作為一個傳承自經典祖方的鎮痛中成藥物，在臨床應用多年，在骨科拉傷扭傷以及其他科的各類型疼痛均有顯著效果，但受限于專業和受認可的臨床數據較少導致對醫生說服力不足，希望未來通過一系列專業循證醫學證據如：下一步要開展的痛血康4期臨床試驗逐步使其成為中醫藥指南推薦藥物，并且希望痛血康可以盡快通過專家論證和檢驗，盡快開展痛血康4期臨床試驗才能有效推動產品今后發展。”王明山副總為明確與會專家們對痛血康產品的定位，就產品使用和銷售現狀作了補充，指出“目前痛血康80%的銷量來自于骨科，因此我們希望能在骨科尋找合適的適應癥進行論證和試驗。同時，我們已成立風濕科產品專線銷售團隊，有部分風濕科專家提出建議認為風濕科常見疾病如類風濕性關節炎、骨關節炎以及強直性脊柱炎均具有疼痛癥狀，是否可以將痛血康應用于上述三種疾病的治療？希望這些問題能夠得到專家們的幫忙和解答。”
會議的另一環節是由中國中藥協會藥物臨床評價研究專業委員會秘書處鄒婷經理為專家介紹痛血康膠囊大品種培育臨床精準定位及研究思路，并給出了專家討論要點：一是根據痛血康產品的組方特點，結合同類品種應用情況，產品將圍繞急性疼痛、慢性疼痛，明確下一步臨床研究的西醫適應癥，如：骨科疾病（如急性軟組織損傷、肩周炎、腰椎間盤突出癥、頸椎病）、風濕免疫科（如骨關節炎-膝、強直性脊柱炎、類風濕性關節炎）；二是針對會上專家遴選的目標適應癥，探討臨床研究方案設計要點：試驗設計類型、對照藥（中成藥？化學藥？）、治療方案（單獨用藥？聯合用藥？）、療程、療效指標（主要療效指標）、特殊檢查、安全性能評價指標等；三是論證痛血康將囊大品種培育研究的形式、組織框架。
討論要點確定后，專家隨即開始紛紛表達自己的意見。首先，田新平教授和郭艾教授分別代表西醫風濕科和骨科發言，提出：“從西醫風濕角度，最認可的是大樣本量RCT研究（隨機對照試驗），基于目前痛血康臨床應用情況，我們是否可以將其定位為短期不超過3個月應用的改善癥狀類鎮痛藥物，臨床觀察時間建議是1-3個月，可與臨床目前常用金標準藥物NSAIDS進行對比，NSAIDS目前針對風濕科疾病疼痛癥狀臨床有效率為60%-70%，主要觀察痛血康是否能達到不弱于NSAIDS的效果，次要觀察痛血康的起效時間和維持時間，最好的結果是能證實痛血康起效快，藥效有后移作用并維持較長鎮痛有效時間。關鍵還要找出一到兩個亮點，如：與NSAIDS比較胃腸道副作用是否更小，老年人用藥是否更為安全等。建議公司成立專業醫學部門以便跟進后續試驗研究，如對產品目前臨床方向把握不定，也可以找相關臨床單位如姜泉教授的廣安門醫院風濕科做預實驗檢驗產品效能后再做論證。”而西醫骨科出身的郭艾教授則提出兩點看法：第一是匯天生物的目的最終肯定是為提升企業效益，提升臨床銷售，目前感覺臨床可用適應癥較多，建議是否可以挑選一到兩個適應癥作為試驗重點，如：骨關節炎，如果能達到專藥專治效果，肯定更受臨床醫生認可；第二是建議試驗對照藥物是對乙酰氨基酚，試驗觀察時間至少1個月，臨床數據說服力會更高。”姜泉教授表示十分同意兩位西醫教授的觀點，指出：“痛血康確實需要準確地選擇合適的適應癥進行臨床試驗，中成藥物在目前臨床當中與西藥聯合應用常起到改善癥狀或病情的作用，建議痛血康此次試驗可重點觀察兩個方向：骨關節炎和強直性脊柱炎的長期用藥，檢驗癥狀是否得到改善，尤其是強直性脊柱炎患者具有夜間疼痛的癥狀，屬于中醫的瘀血證范疇，需要進行活血化瘀治療，是否能作為痛血康的產品特點進行推廣。目前在我們科臨床中應用較多的中成藥物痹祺膠囊（主要成分為馬錢子）鎮痛效果不錯，但由于馬錢子在中醫角度屬于大毒，其副作用也需要密切關注，包括痛血康組方中如何使草烏等有一定毒性藥材加上化血丹等其他組方藥物達到配方增效減毒的效果也是臨床中醫大夫很關心的信息，公司是否有相關長期毒理研究等數據做支持補充？”針對姜泉教授的提問，匯天生物負責研發的萬興平副總馬上拿出痛血康為期6個月的毒理研究數據和痛血康配方草烏應用配比方案和專家進行討論并表示：“痛血康所使用的藥材草烏是經過炮制后的云南黃草烏和滇南草烏而非具有很大毒性的白草烏，在藥監局開展的痛血康安全成分檢測報告中也顯示并未檢測出草烏毒性物質雙脂性生物堿，同時長達6個月的毒理研究也從側面證實痛血康可安全應用于慢性疼痛的長期治療。”這時，代表中醫骨科方向的陳衛衡教授也加入到討論當中：“從中醫骨科角度講，痛血康應該適合于有淤有血的痛癥治療，骨科常見的急性軟組織損傷比較符合痛血康的治療特點，市場容量較大，建議可作為觀察項目。另外，骨關節炎目前并沒有較好的特效藥物，痛血康作為云南白藥姊妹方如果能證實對骨關節炎疼痛有效，可以極大提升臨床認可度和產品銷量。”高學敏教授在聽取中西醫兩方教授的觀點后，總結性地表達了自己的三個觀點：第一點是痛血康做為經典鎮痛中成藥物，顯然針對骨科和風濕科疾病當中的疼痛癥狀治療是首選，但是否能發掘出讓醫生印象深刻的其他治療特點如：具有軟骨的修復功能，有效改善強直性脊柱炎的夜間疼癥狀等值得我們繼續討論和驗證，一旦證實相關的治療特點，將極大地改變臨床醫生的處方習慣，將某類適應癥處方痛血康變為首選和常態；第二點是痛血康如希望未來成為中醫藥指南推薦產品，需要用更多的試驗數據說話如：本次論證的4期臨床試驗，正向結果出來后加上指南組專家的討論和達成共識，將成為痛血康進入中醫藥指南的療效、安全性基礎證據。最后一點是痛血康與云南白藥師出同門，同根同源，匯天生物需因勢利導，借勢宣傳和提升痛血康的品牌形象價值，同時兩者各有所長，痛血康優勢在鎮痛效果強，4期臨床試驗就是為突出和放大優勢而為。”高老一席話，與會眾人紛紛表示贊同。
經過與會專家們近2個小時的激烈討論，最終將痛血康4期臨床試驗初步鎖定于三個方面：急性疼痛當中的急性軟組織損傷，試驗觀察時間為7天；慢性疼痛當中的骨關節炎，試驗觀察時間為4周以及強直性脊柱炎的夜間疼痛，試驗觀察時間為12周，三個試驗的對照藥物專家均推薦為臨床常用的NSAIDS如塞來昔布、雙氯芬酸、布洛芬等。4期臨床試驗方案的初步敲定無疑是為痛血康產品的推廣工作注入了一支強心針，同時，中國中藥協會藥物臨床評價研究專業委員會會繼續協助匯天生物做進一步的4期臨床試驗可行性方案以及具體落實方案的執行工作。而本次福建匯天生物藥業痛血康膠囊大品種培育臨床研究專家論證會也伴隨著與會臨床專家團隊的熱烈討論最終拉下帷幕。期待匯天生物痛血康產品能借本次臨床研究提供的平臺，為臨床提供更多專業的循證醫學證據以及在未來三年成為中醫藥指南推薦產品，造福更多的疼痛患者！