“2014 新藥點評與藥品再評價高峰會議系列——蛇毒類制劑研究與臨床應用專家研討會 ” 于 2014 年 12 月23 日在北京王府井希爾頓酒店舉辦。本次會議以“急性腦梗塞臨床藥物應用”為主題，從基礎研發、臨床藥物治療實踐到藥物再評價等多個角度詮釋治療領域該藥物的最新研究成果和實踐，以期為促進急性腦梗塞的臨床治療，更多地了解國家二類新藥、國家發明專利藥物——蘄蛇酶注射液的研究進展，科學、 合理地使用該類藥物起到很好的推廣和促進作用。
本次會議得到了新華社云健康事業部CEO\《藥品評價》雜志執行社長余永平教授充滿哲理思維的致辭。余教授從產品的材料—蛇的古今的稱謂，談到今天醫、藥、企業的共識，表達了大家的共同愿望，就是把好的產品用在適宜的治療疾病上，并取得好的治療效果。
學術報告由首都醫科大學附屬北京天壇醫院趙志剛教授主持。
首先由來自首都醫科大學附屬北京天壇醫院的王擁軍院長關于“缺血性卒中急性期藥物治療”做精彩的臨床應用的報告。王院長分別從缺血性腦血管病的急性期藥物治療的方法，包括再灌注治療(t-PA溶栓)、抗血小板治療、有爭議的神經保護治療(?)及一般治療方法分別加以講述；以及針對性地闡述首次開始溶栓治療時間比較明確有效的是4.5h以內，對此王院長列舉了許多與此相關的研究總結加以論述；同時，報告明確指出，溶栓具有降低致殘率的作用，但不會改變重點指標，不降低死亡率。報告最后指出，對蛇毒類制劑自2009年研究進入了冬天，究其原因是根據當時的研究，該類制劑對急性缺血性卒中治療道理論上是有效的，且根據Meta分析也有效，但證據級別較低，在“急性缺血性早期治療指南”中未被引用，同時，2個Ⅲ期臨床試驗表明治療無效，因此，蛇毒類制劑在缺血性卒中急性期治療的研究有待于進一步深入。
第二位講者是福建匯天藥業研發副總經理的萬興平，他就“蘄蛇酶注射液生產工藝、質量控制及使用”做產品研發報告。萬副總經理重點從“蛇毒類制劑的發展概況、蘄蛇酶注射液的研制概況、蘄蛇酶注射液生產工藝、蘄蛇酶注射液質量控制、蘄蛇酶注射液的使用特點、蘄蛇酶注射液醫保目錄匯總”等幾個方面對蘄蛇酶注射液的研發、質量控制及生產特點進行了非常詳細的報告，凸顯了該產品的優勢和特性。
第三位講者是黑龍江中醫藥大學附屬第二醫院周圍血管病科的郭偉光教授就“降纖療法在周圍血管病中的應用”進行探討。郭教授重點就“降纖藥物的概況、降纖藥物在周圍血管病中的應用、應用降纖藥物的療效”等方面的內容，并重點講述了降纖藥物在大動脈炎、動脈硬化閉塞證、血栓閉塞性脈管炎、糖尿病足、靜脈血栓形成等疾病的治療臨床效果；并就臨床使用該類藥物的值得討論的問題進行闡述，重點是應用降纖酶類藥物的指標問題、抗凝的原因、與其他同類藥物的聯合應用問題、出現過敏反應的處理問題以及療程問題。
最后一位講者是華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院邵書梅教授，依據其豐富的臨床經驗，邵教授針對“蘄蛇酶聯合疏血通治療急性腦梗死療效觀察”做了非常有實踐意義的報告。邵教授根據其研究“觀察蘄蛇酶聯合疏血通注射液治療急性腦梗死的臨床療效及其對血液流變學、血漿內皮素(endothelin，ET)水平的影響”對蘄蛇酶的臨床應用提出了很多臨床應用經驗；同時，對研究中可能存在的問題，與會專家也提出了一些意見和建議。
經過講者對該藥的報告論述，與會專家對蘄蛇酶注射劑的相關研究和臨床應用基本了解，同時也引起了與會專家的熱議。
首先是首都醫科大學藥理學專家金有豫教授對該藥的研發、應用進行了一個全面的梳理。金教授檢索了數據庫文獻資料后總結出蘄蛇酶注射劑：研究開始較早（上世紀80~90年代）、生產報批較后（本世紀初）、 專利公開于上世紀末（1999-9-22）以及從專利中得知其來源、生產工藝和質控指標的特點；并總結出蘄蛇酶的“3p”作用機制，為專家的討論拋磚引玉。
專家們重點從臨床應用價值、應用證據是否充分、應用的安全與有效性展開討論，一致認為：
第一，蛇毒類注射劑因其有些具有溶栓、抗凝的作用，有些具有止血作用，其機制應加以深入探討，對于本注射劑—蘄蛇酶注射劑具有的制劑生產的獨特性是其宣傳的亮點和深入研究的基礎；
第二，有專家以親身體驗證明該藥具有的治療突發性耳聾的適應癥，因此，建議應加強這方面的研究，增加適宜的適應癥；
第三，關于過敏的問題。因是動物提取物，過敏發生率比較高，危險性比較大；臨床應用研究時若與水蛭提取物—疏血通合用，其過敏發生率加大，需要更加慎重！
第四，進一步藥學研究的基礎，可以做一些回顧性的研究，以進一步評價其臨床療效；
討論最后以中國藥學會醫院藥學專業委員會前主任委員北京協和醫院李大魁教授作總結。李教授指出，蘄蛇酶注射液的前期臨床研究包括其Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床研究是非常嚴謹的，是在陳青塘教授的指導下進行的；而其臨床使用上因存在安全性問題，需要進一步加強研究，建議中國的藥品拿出中國人自己的研究數據，在不太被對手趕上的情況下適當開展Ⅳ期臨床研究；同時，如果可能的情況下爭取在相應的指南中寫入該藥的適應癥；至于過敏問題，重點是批間的一致性問題，改變這一擔憂的最有效的方法就是加強工藝創新，力爭實現批間差異無統計學意義。
本次高峰會議在既定的時間內圓滿完成了各項議程，對蘄蛇酶注射劑的研發、臨床應用和推廣得到了專家的共識，對該藥的進一步推廣和臨床使用具有非常重要的指導意義；期待在后期的各省市醫保目錄的遴選方面有更重要的價值。
