2014年5月19日，我司順利拿到日本MF登錄認證證書。該證書是通往國際市場的一個準入證，意味著我司洛索洛芬鈉的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管控水平符合日本國內(nèi)藥品質(zhì)量管理標準，并可在日本市場自由銷售洛索洛芬鈉原料藥。 洛索洛芬鈉由日本三共株式會社首先研制，在日本為非甾體抗炎藥中銷量第一的品種，已被日本藥局方收載，該藥品于1999年保護到期，日本有十幾家公司仿制，三共公司也向世界市場推廣。21世紀初，該產(chǎn)品已進入中國市場，并被列入國家九五和2010年新品開發(fā)推薦試制品種之一。洛索洛芬鈉與臨床上同類藥物相比，其特點主要體現(xiàn)在：更強（臨床效果好）、更快（口服30分鐘血漿濃度即達峰值）、更安全（副作用小）。另外，它的適應癥廣，臨床上可廣泛用于類風濕性關節(jié)炎、腰痛、肩周炎、頸肩腕綜合癥等的抗炎鎮(zhèn)痛、手術、外傷后及拔牙后的鎮(zhèn)痛消炎和急性上呼吸道炎癥的解熱鎮(zhèn)痛等，因此，該藥品在國內(nèi)外尤其是東亞國家有一定的市場需求。 匯天生物藥業(yè)從2003年開始試生產(chǎn)洛索洛芬鈉原料藥，到2005年大批量生產(chǎn)，至今已有11年的洛索洛芬鈉原料藥合成歷史。為了更好的拓展海外市場，原料藥部從2012年就開始寄樣品給日本客戶。 自2013年5月份開始籌備注冊至今，經(jīng)過整整一年的時間，在與客戶的通力合作下，通過質(zhì)保部、研發(fā)部、生產(chǎn)部及其他部門的大力協(xié)助，整理、遞交、翻譯資料，等待審核、現(xiàn)場審計、問題解答等，日本MF注冊登錄工作終于告一段落并提前取得認證證書。這是一個新的起點，新的開始，也是一個新的平臺，它將為我司的產(chǎn)品銷往日本甚至其他海外國家奠定一個良好的基礎。