痛血康膠囊增加功能主治的臨床前研究已完成
時間：2012-08-07 來源：匯天藥業 作者：蔣宗解、陳碧強 閱讀：2562 次 字體大小：大 中 小 默認
痛血康膠囊為我公司獨家品種，屬國家中藥三類新藥，為國家機密處方，國家醫保品種。痛血康膠囊已明確的功能主治是止血鎮痛、活血化瘀，用于跌打損傷，外傷出血，以及胃、十二指腸潰瘍、炎癥引起的輕度出血。很多有經驗的臨床醫生已經將痛血康膠囊應用于婦科如痛經、閉經、月經不調、產后瘀血等癥的治療，并且療效明顯。但因沒有進行過系統的研究，這些婦科病并未列入痛血康膠囊的說明書中。而國內其他多個止血鎮痛類中成藥都有在婦科病方面的應用，如云南白藥的崩漏下血，云南紅藥膠囊的功能性子宮出血、月經過多等。
痛血康膠囊說明書中未列出在婦科病方面的應用，制約了其在臨床上的廣泛使用。公司從2009年就開始著手準備痛血康膠囊新增加功能主治的補充注冊申請，并于2010年委托中國中醫科學院廣安門醫院和北京市藥品檢驗所進行痛血康膠囊治療痛經和產后出血的臨床前主要藥效毒理學研究，包括痛血康膠囊治療痛經和產后出血的臨床前主要藥效學研究、痛血康膠囊小鼠口服給藥急性毒性研究、痛血康膠囊大鼠口服給藥6個月長期毒性研究等三個部分，該項研究于今年3月份完成。臨床前試驗研究的完成，為公司申報痛血康膠囊新增治療痛經和產后出血的臨床試驗研究打下了技術基礎。
公司從今年4月份開始，進行痛血康膠囊新增治療痛經和產后出血的補充注冊申請工作，并于5月份取得了福建省食品藥品監督管理局頒發的藥品注冊受理通知書，其中規格0.1g的受理號是CYZB1203059閩，規格0.2克的受理號是CYZB1203061閩。公司已將痛血康膠囊的藥品注冊受理通知書和補充注冊申請資料等申報材料寄達國家食品藥品監督管理局，目前國家食品藥品監督管理局藥品審評中心正在進行技術審評當中。在取得藥物臨床試驗批件以后，公司將委托有資質的臨床試驗機構進行痛血康膠囊治療痛經和產后出血的臨床試驗研究，爭取盡早將“痛經”和“產后出血”列入痛血康膠囊的說明書中。
根據痛血康的實際臨床應用情況，進行痛血康膠囊新增治療痛經和產后出血的補充注冊申請，將這兩種功能主治列入痛血康膠囊使用說明書中，明確了痛血康膠囊在婦科血癥方面的用藥，不僅可為眾多的婦科血癥患者提供療效明顯的臨床用藥服務，造福眾多婦科血癥患者，同時也將產生顯著的社會效益和經濟效益。