帶您走進匯天小容量注射劑新車間
時間：2013-12-10 來源：匯天藥業 作者：陳俊 閱讀：2692 次 字體大小：大 中 小 默認
福建匯天藥業小容量注射劑新車間總投資達6000多萬人民幣，占地3200平方米，建筑面積2800平方米，共分上下二層。一層設總更衣區、小容量注射劑生產區；二層為生產輔助區域，含空調機房、水處理、蘄蛇酶注射液生化提取、洗衣中心。車間設計能力為年產針劑0.9億支。目前計劃主要生產蘄蛇酶注射液、慶大霉素注射液、硫酸卡那霉素注射液等。
小容量注射劑新車間及配套輔助設施均按照國家食品藥品監督管理局GMP（2010版）較高標準設計建造，凈化設施、生產設備處于行業較高水平，主要設備均從國內大型、知名企業采購。小容量注射劑新車間無論裝備、系統、設施、工藝布局都已具備國內較高水準。
小容量注射劑預計于2013年底能通過SFDA的驗收，現新車間已經進入設備調試階段。車間主要有L型洗灌封設備、配液系統（帶CIP\SIP）、水處理設備、濕熱滅菌柜、負壓稱量罩、空調自控等。
L型洗灌封設備
小容量注射劑車間最核心的設備是洗灌封設備。公司的L型洗灌封設備從楚天科技公司采購，此系統包括洗瓶機、隧道烘箱、拉絲灌封機等。L型洗烘灌封聯線最突出特點即拉絲灌封的連接和安裝方式發生了改變，這一改變有效地減少高潔凈區的面積，降低制藥企業的生產成本；同時使得拉絲灌封機的維護保養在低潔凈區完成，避免了維護保養所需工具、潤滑油等可能對高潔凈區的污染；避免殘次品及其他物料在高潔凈區和低潔凈區之間進行轉移，減少了操作人員數量，且操作人員均在正面操作，相應地減少了操作人員在B級區域的移動，降低了傳統方式高潔凈區的污染風險和制藥企業的運行成本。為適應藥品無菌生產的要求，各組成單機的設計十分嚴格，整個聯動線分洗瓶、烘干殺菌、無菌灌封等多道工序，全程自動監測控制，可以更好地滿足新版GMP要求，實現自動化、無菌化、標準化生產，降低無菌藥品的生產風險，提升無菌藥品的生產質量。
配液系統
配液系統是保證同批次產品含量均勻、外觀合格等質量指標的關鍵設備。該系統是按照制藥工藝流程要求，結合目前較先進的自動化控制技術而開發的一套自動化配液系統。該系統能夠保證配液系統CIP\SIP自動運行，并能夠實時的對生產過程參數進行監視和報警，對藥液溫度、注射水溫度、滅菌效果進行精確的控制，以保證生產質量，大大提高了生產過程的自動化水平，減少了人為出錯的可能性。
負壓稱量罩
負壓稱量罩提供一種垂直單向氣流, 部分潔凈空氣在工作區循環，部分排出至附近區域，使工作區產生負壓，防止交叉污染，用于保證工作區的高潔凈度環境。在設備中進行粉塵、試劑稱量、分裝，可以控制粉塵、試劑外溢、上揚，防止粉塵、試劑對人體的吸入危害，還避免粉塵、試劑的交叉污染，保護外界環境及室內人員的安全。
空調自控
系統運行后，可實現自動檢測新風溫、濕度、送風的溫濕度以及車間內的溫濕度及室內壓，根據工作人員的設定值，自動控制盤管回水閥的開度或電加熱器的開啟，使室內溫度達到設定標準；自動檢測送風機的運行狀態，檢測各功能間的室內壓差；新風機與新風閥的連鎖、排風閥與排風機的連鎖以及送風機與排風機的連鎖控制，保證功能間啟動時先開排風機后開送風機，關閉時，先關閉送風機，后關閉排風機，確保合理的壓力梯度。